藥物制劑設計要注意什么?

醫(yī)院制劑與藥品不同，特點是品種多，產(chǎn)量少。為保證質(zhì)量和標準化，每個產(chǎn)品的制備標準應符合藥典，并按生產(chǎn)方式建立技術操作規(guī)程。因此，醫(yī)院制劑設計的目的是確保達到精確的藥物效果。

一般來說，總制劑室的主要任務是按照我院約定的處方配制藥典制劑和預制制劑，如合劑、溶液、分散劑、膏藥、酊劑、懸浮劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊等。滅菌配制室負責LVP及各種規(guī)格的注射劑、眼藥水等。

為保證制劑設計質(zhì)量，在自備制劑設計業(yè)務管理中應注意以下幾點:

(1)制劑所使用的原輔料必須符合藥用標準;注用原料應當符合注用規(guī)范和標準。注射原料的原品牌或者原批號應當?shù)怯?。如果發(fā)現(xiàn)原料包裝有問題，應進行全面的質(zhì)量檢查。如果原料已經(jīng)受潮或發(fā)霉，就不能再用于注了。

(2)配制制劑時，所需的原輔料應集中放在配制臺上，按處方名稱、用量、規(guī)格仔細稱量，確認后監(jiān)督投料，按操作規(guī)程配制。配制完成后，配藥人與檢驗人應共同簽字，并將樣品送藥品檢驗室檢驗。藥品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，發(fā)給合格證明后，方可使用。

(3)配藥人員必須穿工作服、戴工帽，嚴格遵守衛(wèi)生制度。配制滅菌制劑時，配制人員進入手術室后，必須穿戴滅菌服、滅菌帽、滅菌口罩和滅菌鞋，不得外出和隨意進入。

(4)采用層流潔凈柜和微孔濾膜裝置制備注射液，特別是LVP，以提高注射液質(zhì)量。灌裝前應對半成品進行檢驗(包括澄清度、定性、定量檢驗)，合格后可分包裝。除注射液的含量、純度、無菌性外，還可按有關規(guī)定進行相關含量測定、鑒定試驗、pH值、熱原檢查和安全試驗。

(5)加熱不穩(wěn)定，不能加熱滅菌或者藥液結晶，不能過濾滅菌的，應當采用無菌操作技術配制。無菌手術室或無菌柜體的衛(wèi)生要求、消毒處理、結構和設備應符合保證無菌制劑質(zhì)量的要求。

(6)用于配制藥品的容器應保持清潔，稱重器具應保持準確(如經(jīng)常檢查天平的靈敏度)。內(nèi)用、外用和有毒的計量器具和容器，擴縮眼藥水用的計量器具和儲存裝置，應嚴格分開，不得混用。消毒制劑用玻璃瓶、眼藥瓶和膠塞的質(zhì)量應當符合規(guī)定的要求。

(7)為避免混淆和錯誤，兩種制劑不得在同一房間內(nèi)同時配制。同時進行兩種以上滅菌消毒的制劑，應當有明顯的標識。滅菌劑和非滅菌劑應嚴格區(qū)分，切勿混淆。